{"id":11444,"date":"2022-11-15T11:50:56","date_gmt":"2022-11-15T09:50:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medtron.com\/en\/?page_id=11444"},"modified":"2022-11-15T12:48:53","modified_gmt":"2022-11-15T10:48:53","slug":"produkt-news-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.medtron.com\/en\/newsletter\/03-2022\/produkt-news-2\/","title":{"rendered":"Produkt News 03-2022"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"11444\" class=\"elementor elementor-11444\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-q_id=\"#vision\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-19438baf content-block full-width elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default parallax_section_no qode_elementor_container_no\" data-id=\"19438baf\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column 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MDR<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-fcb4813 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default parallax_section_no qode_elementor_container_no\" data-id=\"fcb4813\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e3275db\" data-id=\"e3275db\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d42079c elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"d42079c\" data-element_type=\"widget\" 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m\u00fcssen diese \u2013 bis Januar 2024 \u2013 mit den neuen MDR-Zertifikaten ausgestattet sein. Was erst einmal so einfach und noch in weiter Ferne klingt, stellt derzeit und in Zukunft eine immense Aufgabe, insbesondere f\u00fcr unsere Entwicklungsabteilung dar.<\/p><p>Bereits zum 26. Mai 2021 wurde die technische Dokumentation der MEDTRON Klasse-I-Produkte (Fernbedienungen und CANopen Interfaces) auf MDR-Kriterien angepasst. Wobei \u201eanpassen\u201c hier zu kurz greift. Gr\u00f6\u00dftenteils m\u00fcssen die technischen Dokumentationen weit h\u00f6heren, detaillierteren Anforderungen gen\u00fcgen als zuvor und teilweise neu verfasst werden. Die Dokumentationen f\u00fcr Klasse-II-Produkte sollen bis Anfang 2023 fertiggestellt sein. Eine sportliche Aufgabe, die wir mit hoher Motivation bew\u00e4ltigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-q_id=\"#vision\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9bf70a3 content-block full-width elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default parallax_section_no qode_elementor_container_no\" data-id=\"9bf70a3\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-0add9d1\" data-id=\"0add9d1\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-99048bf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"99048bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Was bedeutet MDR und warum hat das Thema aktuell h\u00f6chste Priorit\u00e4t bei MEDTRON?<\/strong><\/p><p>MDR steht f\u00fcr \u201eMedical Device Regulation\u201c, zu Deutsch: \u201eMedizinprodukteverordnung\u201c und legt die Anforderungen fest, die Hersteller zur Einf\u00fchrung und zum Verkauf von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erf\u00fcllen m\u00fcssen. Sie ist bereits in Kraft und l\u00f6st die bisherige Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive) sukzessive bis Januar 2024 ab.<\/p><p>Die Verordnung soll die Sicherheit und den hohen Standard von Medizinprodukten europaweit gew\u00e4hrleisten. Sie dient in erster Linie dem Schutz der Patient:innen.<\/p><p>Die MDR:<\/p><ul><li>ist das wichtigste Regelungsinstrument,<\/li><li>gilt in allen Staaten der Europ\u00e4ischen Union (CE-Raum).<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0cd689b elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"0cd689b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-q_id=\"#vision\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-e0cff8c content-block full-width elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default parallax_section_no qode_elementor_container_no\" data-id=\"e0cff8c\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-830a979\" data-id=\"830a979\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b58593a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b58593a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Welche Bereiche der MEDTRON z\u00e4hlen zum MDR-Team?<\/strong><\/p><p>Vor allem f\u00fcr unser Qualit\u00e4tsmanagement, die Entwicklungsabteilung, das Produktmanagement und den Vertrieb bedeutet die Umsetzung der neuen Anforderungen, dass einzelne Arbeitsprozesse neu angepasst oder auch komplett \u00fcberarbeitet werden m\u00fcssen. Da die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung der Produkte detaillierter beschrieben werden muss, erh\u00f6ht sich auch der Umfang der technischen Dokumentation unserer Produkte, was in der Folge auch unsere Vertriebspartner:innen betrifft.<\/p><p>Bei der Erstellung klinischer Bewertungen m\u00fcssen zuk\u00fcnftig Konkurrenzprodukte betrachtet, die technische \u00c4quivalenz dargelegt und ein klinischer Bewertungsplan erstellt werden. Ein neuer, \u00e4u\u00dferst zeitaufwendiger Prozess ergibt sich aus der Anforderung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erweitert und durch die Testabteilung verifiziert werden m\u00fcssen.<\/p><p>Unsere Entwicklungsabteilung arbeitet mit Hochdruck daran, die teilweise jetzt schon sehr umfangreichen Dokumentationen und Unterlagen f\u00fcr unsere Produkte auf den geforderten Stand zu bringen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-61a29ca elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"61a29ca\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-46dfedb elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default parallax_section_no qode_elementor_container_no\" data-id=\"46dfedb\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c628295\" data-id=\"c628295\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0e6e851 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"0e6e851\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Zeit l\u00e4uft: Umstellung aller MEDTRON Produkte auf MDR Von der MDD zur MDR Um den Verkauf unserer Injektoren, Verbrauchsmaterialien und Zubeh\u00f6rprodukte auch in Zukunft zu garantieren, m\u00fcssen diese \u2013 bis Januar 2024 \u2013 mit den neuen MDR-Zertifikaten ausgestattet sein. 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