Die Zeit läuft: Umstellung aller MEDTRON Produkte auf MDR
Von der MDD zur MDR
Um den Verkauf unserer Injektoren, Verbrauchsmaterialien und Zubehörprodukte auch in Zukunft zu garantieren, müssen diese – bis Januar 2024 – mit den neuen MDR-Zertifikaten ausgestattet sein. Was erst einmal so einfach und noch in weiter Ferne klingt, stellt derzeit und in Zukunft eine immense Aufgabe, insbesondere für unsere Entwicklungsabteilung dar.
Bereits zum 26. Mai 2021 wurde die technische Dokumentation der MEDTRON Klasse-I-Produkte (Fernbedienungen und CANopen Interfaces) auf MDR-Kriterien angepasst. Wobei „anpassen“ hier zu kurz greift. Größtenteils müssen die technischen Dokumentationen weit höheren, detaillierteren Anforderungen genügen als zuvor und teilweise neu verfasst werden. Die Dokumentationen für Klasse-II-Produkte sollen bis Anfang 2023 fertiggestellt sein. Eine sportliche Aufgabe, die wir mit hoher Motivation bewältigen.
Was bedeutet MDR und warum hat das Thema aktuell höchste Priorität bei MEDTRON?
MDR steht für „Medical Device Regulation“, zu Deutsch: „Medizinprodukteverordnung“ und legt die Anforderungen fest, die Hersteller zur Einführung und zum Verkauf von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen. Sie ist bereits in Kraft und löst die bisherige Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive) sukzessive bis Januar 2024 ab.
Die Verordnung soll die Sicherheit und den hohen Standard von Medizinprodukten europaweit gewährleisten. Sie dient in erster Linie dem Schutz der Patient:innen.
Die MDR:
- ist das wichtigste Regelungsinstrument,
- gilt in allen Staaten der Europäischen Union (CE-Raum).
Welche Bereiche der MEDTRON zählen zum MDR-Team?
Vor allem für unser Qualitätsmanagement, die Entwicklungsabteilung, das Produktmanagement und den Vertrieb bedeutet die Umsetzung der neuen Anforderungen, dass einzelne Arbeitsprozesse neu angepasst oder auch komplett überarbeitet werden müssen. Da die bestimmungsgemäße Verwendung der Produkte detaillierter beschrieben werden muss, erhöht sich auch der Umfang der technischen Dokumentation unserer Produkte, was in der Folge auch unsere Vertriebspartner:innen betrifft.
Bei der Erstellung klinischer Bewertungen müssen zukünftig Konkurrenzprodukte betrachtet, die technische Äquivalenz dargelegt und ein klinischer Bewertungsplan erstellt werden. Ein neuer, äußerst zeitaufwendiger Prozess ergibt sich aus der Anforderung, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erweitert und durch die Testabteilung verifiziert werden müssen.
Unsere Entwicklungsabteilung arbeitet mit Hochdruck daran, die teilweise jetzt schon sehr umfangreichen Dokumentationen und Unterlagen für unsere Produkte auf den geforderten Stand zu bringen.
